В марте 2022 года начало действовать решение Правительства № 2129, датированное 30.11.2021, касающееся правил лицензирования по обслуживанию медтехники, за исключением ситуаций, когда такое обслуживание ведётся в интересах юр. лиц или предпринимателей и в случае обслуживания медицинской аппаратуры с низким риском применения.
Этот регулятив заменил старое "Положение о лицензировании по производству и техобслуживанию медицинской техники", введенное 1 января 2021 года (Постановление № 1445 от 15.09.2020). Несмотря на то что данное положение функционировало всего несколько месяцев — с января по март 2022, оно внесло множество изменений.
Основное новшество документа № 1445 заключалось в ужесточении требований к лицензиям, в том числе необходимости соответствия ГОСТу ISO 13485–2017 в области управления качеством медицинских изделий.
Новые правила, утвержденные в 2022 году по решению № 2129, практически не внесли коррективов в лицензионные условия, но добавили позиций в перечень медицинской продукции, требующей лицензирования.
Процедура оформления лицензии была изменена, но сроки подачи документов остались такими же — до 1 января 2024 года.
Также теперь название и основные виды работ по лицензии обновлены: вместо общих понятий (монтаж, настройка и т.д.) акцент делается на категориях медицинской техники.В соответствии с Решением № 2129, "Лаборатория правосудия" напоминает, что все организации до начала 2024 года обязаны обновить свои лицензии.
Для тех, кто впервые занимается технической поддержкой медицинского оборудования, процедура лицензирования будет согласно Положению-2022.
В ряды существующих лицензиатов включены организации, уже прошедшие этапы внедрения СМК и имеющие лицензию, а также те, кто ещё не начал этот процесс.
Лицензирование производится с учетом классификации риска применения медицинских изделий: 2а, 2б, 3, которые определены в Приложении 1 к Положению.
Теперь акцент делается не на вид деятельности, но на спецификацию обслуживания.
Ответственный орган по лицензированию - Росздравнадзор.
Как правильно оформить или обновить лицензию?
В Положении 2022 подробно описаны все этапы, ссылаясь на ст. 18 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011.
Сложнейшая задача для оформляющей лицензию организации - соответствие всем лицензионным условиям.
Ваша заявка, наряду с базовой информацией, должна содержать подробные данные о предполагаемой деятельности.
Так, до момента её подачи, "Лаборатория правосудия" рекомендует четко определиться с видами работ и используемым медицинским оборудованием.
В дальнейшем, при необходимости внесения изменений, заявка может быть дополнена.
Из важных особенностей Положения 2022: оно не упоминает производство.
Фокусируется на лицензировании деятельности по обслуживанию медтехники.
Ответственность за контроль производства будет возложена на Росздравнадзор, который проводит проверки и контролирует безопасность продукции.
В рамках Положения о лицензировании, "Лаборатория правосудия" уточняет основные аспекты технического обслуживания медицинских изделий.
Когда речь идет о подаче заявления для получения лицензии, рекомендуется точное соответствие указанным видам работ.
Ведь активности, такие как «ремонт», в основном документе могут не упоминаться явно. ГОСТ 57501-17 и ГОСТ 58451-2019 подчеркивают суть технического обслуживания так: «В ходе ТО могут выполняться действия: регулярное техническое обслуживание, экстренное обслуживание, проверка технического уровня, диагностирование и восстановление».
Также, в вышеуказанных стандартах подчеркивается: помимо "медицинских изделий", термины «медицинская аппаратура» и «медтехника» также используются, являясь подкатегориями к основному понятию.
"Лаборатория правосудия" напоминает, что лицензирование на ТО медицинских изделий осуществляется в соответствии с классами риска их использования, как это предусмотрено производителем. Следовательно, акцент при получении лицензии делается на конкретный класс медицинского изделия, a термин "техническое обслуживание" имеет более общий характер, без детального раскрытия.
По Положению определено три класса рисковости медицинских изделий.
В соответствии с направлениями деятельности, приведен ниже реформированный список медицинских изделий:
Категория II-А:
- Ортопедическая аппаратура;
- Продукция для гастроэнтерологии;
- Приспособления для реабилитации и инвалидов;
- Продукция для эстетической медицины и кожных процедур;
- Универсальные медицинские устройства;
- Стоматологическая аппаратура;
- Анестезиологическая и дыхательная техника;
- Нейромедицинская продукция;
- Кардиоаппаратура;
- Продукция для зрения;
- Приспособления для ЛОР;
- Физиотерапевтическая аппаратура;
- Инвитро диагностические приспособления;
- Продукция для женского здоровья;
- Урологическая аппаратура;
- УЗИ радиологическая техника;
- Оборудование для МРТ.
Категория II-Б:
- Хирургическая аппаратура и инструментарий;
- Продукция для кожи и эстетики;
- Кардиоаппаратура;
- Продукция для хирургического вмешательства и реконструкции;
- Приспособления для глазной хирургии;
- Физиотерапевтическая техника;
- Продукция для акушерства и гинекологии;
- Дыхательное и анестезиологическое оборудование;
- УЗИ радиологическая техника;
- Гамма-радиологическое оборудование;
- МРТ устройства;
- Рентгенотерапевтическая техника;
- КТ и ангиографическая аппаратура;
- Оборудование для рентгеновских процедур;
- Урологическая аппаратура;
- Продукция для процедур афереза.
Категория III:
- Урологическая аппаратура;
- Оборудование для аферезных процедур.
Определение категорий риска медицинских устройств подробно описано в Приложении I к Регламенту по лицензированию деятельности. Например, радиологические устройства могут быть классифицированы как 2А или 2Б (аппаратура для УЗИ и МРТ). Важно точно определить категорию медицинского оборудования, так как это определяет, какое разрешение нужно для обслуживания радиологической аппаратуры. При указании класса в запросе на лицензирование следует опираться на Приложение I, однако детали по конкретным устройствам могут потребовать дополнительной проверки.
Если медицинское устройство не входит в классы риска (2А, 2Б и 3), лицензирование на техобслуживание не требуется.
Те компании, что уже имеют разрешения, должны учитывать, что в новом Регламенте список устройств категорий 2А, 2Б и 3 был расширен. Например, категория 2А получила четыре новых позиции, а 2Б - пять. Для выяснения, требуется ли компании лицензия, стоит обратиться к стандартам ГОСТ 31508-2012 и решениям коллегии ЕЭС №173. Из этих документов следует, что если организация занимается оборудованием 1 класса риска, лицензирование не требуется.Стандарты лицензирования для компаний.
Чтобы заниматься обслуживанием медтехники, компания или индивидуальный предприниматель должны соответствовать установленным критериям лицензирования.
- Пространственные требования: Необходимо иметь помещение, адаптированное для выполнения специфических работ (владение или аренда). Помещение не может быть находиться в аттике или подземной части здания в соответствии с регуляциями РФ от 16.09.2020 N 1479, пункт 16, подраздел "б". Место может совпадать с юридическим адресом заявителя. Примечание: допустима услуга обслуживания на месте установки оборудования. Изменения в лицензионный реестр в этом случае не требуются. Это актуально для крупного и сложного оборудования.
- Требования к инструментарию: Обязательно наличие измерительных устройств, соответствующих ст. 13 законодательства "О гарантиях измерений", а также инструментов, указанных в Приложении 2 к регулированиям по лицензированию техобслуживания МТ. Списки различаются для каждого класса риска медицинских приборов. Например, для категории 2а существует 14 подкатегорий, каждая из которых содержит до 10 элементов. Во время проверки все устройства и соответствующие документы должны находиться по указанному адресу.
- Требования к квалификации сотрудников: Не менее 2-5 специалистов, в зависимости от объема выполняемых задач. Специалисты должны иметь соответствующее образование, минимум 3 года опыта в лицензированной сфере и сертификаты повышения квалификации, полученные не позднее 5 лет назад.4. Для компаний, специализирующихся на обслуживании медтехники, критично иметь внедренную и работающую систему управления качеством (УКС), соответствующую параметрам ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские устройства. Механизмы управления качеством. Регулятивные критерии».
Вопрос внедрения УКС часто становится наиболее трудозатратным для компаний, так как он требует инвестирования времени и ресурсов. Привлечение профильных организаций, предоставляющих услуги по аттестации, значительно облегчает и ускоряет этап интеграции системы управления качеством.
Необходимо для формирования УКС по ГОСТ ISO 13485-2017:
ГОСТ ISO 13485-2017 адаптирован от международного ISO 13485-2016 и акцентируется на процессное управление качеством. Все операции, связанные с медицинскими устройствами, рассматриваются как процесс с определенным началом и результатом. Так, компания должна определить и координировать разнообразные и взаимодействующие процессы.
Реализация УКС представляет собой многоступенчатую задачу, включающую:
- концептуализацию системы;
- планирование;
- формализацию;
- реализацию;
- аттестацию УКС.
Начало работ по формированию системы управления качеством рекомендуется начинать минимум за месяц до подачи заявки на лицензию.
При проверке критериев необходимо предоставить документ УКС.
Во время создания системы необходимо идентифицировать и задокументировать все процедуры и этапы, применяемые в техобслуживании медтехники.
Чтобы успешно адаптировать УКС в линии с параметрами ГОСТ ISO 13485-2017, компания обязана:
- вычленить рабочие процедуры в своей деятельности;
- опознать порядок и соединение между процедурами;
- создать зафиксированные условия управления потенциальными рисками;
- устанавливать стандарты и подходы к достижению эффективности;
- гарантировать производственные условия и доступность ресурсов;
- проводить контроль, оценку (где это возможно) и диагностику процессов;
- конструировать систему взаимодействия с клиентами, обеспечивая отклик;
- предпринимать действия для выполнения поставленных целей и сохранения производительности процессов.
Все составляющие УКС МИ (структура корпорации, методологии и характеристики процессов) требуют документационного сопровождения и регулярного обновления.
По каждому неактуальному критерию ГОСТ ISO 13485-2017, исходя из характера компании, необходимо представить документированное обоснование.
Инструментарий управления документацией УКС:
Основное условие УКС — системное фиксирование и актуализация всех данных, которые связаны с контролем процедур, аналитикой текущей обстановки и откликом.
Документальные материалы по системе управления качеством охватывают:
- декларацию о ценностях компании в области качества;
- методические указания по качеству;
- записи, которые отражают планирование и контроль процедур.
Соблюдение документационных требований ГОСТ ISO 13485-2017 может быть реализовано различными методами.
1. На бумажных носителях.
Этот метод доказал свою стабильность, однако кажется архаичным и объемным. Проблема возникает при попытке создать связи между документами одного проекта, когда разные эксперты их оформляют, и они находятся в разных архивах. Это создает трудности при детальном анализе, так как требуется рассмотрение множества бумажных записей.
2. С применением базовых программных инструментов.
Здесь мы говорим о таких инструментах, как Excel, 1С, различные мессенджеры и прочие ПО. Основной вопрос в интеграции данных из разных источников для их корректного сравнения и анализа. Это создает проблемы при контроле процессов на каждом этапе.
3. Документация через отраслевое ПО.
Примером служит автоматизированная система Okdesk, адаптированная под УКС для компаний, работающих с обслуживанием медицинского оборудования. Этот инструмент предоставляет централизованный учет заявок, учет оборудования, планирование обслуживания и учет расходов.
Наилучший подход — централизованное управление документацией. Это упрощает контроль, повышает стандарты услуг и соответствует требованиям качества.
4. Проверка на месте по лицензионным критериям.
В соответствии с п. 13 Положения, утвержденного Постановлением Правительства №2129 и активным с марта 2022, для компаний, занимающихся обслуживанием медтехники, предусмотрена полевая проверка. Процедура проведения определена в новой статье 19.1, внесенной 1 марта 2022 в закон №99-ФЗ «О лицензировании деятельности» (по закону от 11.06.2021 N 170-ФЗ).
Целью такой проверки является анализ производственных помещений, технических средств и оборудования, а также проверка квалификации сотрудников, чтобы убедиться в их соответствии лицензионным стандартам.
Методика проведения экспертизы.
Орган, ответственный за лицензирование, информирует кандидата на получение лицензии или текущего лицензиата о запланированной выездной экспертизе, основываясь на принятых решениях, минимум за три дня, отправляя уведомление любым удобным методом, включая указанный в заявке электронный адрес. Исходя из п. 9 ст. 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (редакция от 30.12.2021) "О регулировании некоторых видов профессиональной деятельности".
Для анализа применяется анкета, утвержденная постановлением Федерального органа по контролю в сфере медицины № 12536 от 30.12.2021. Анкета содержит набор ключевых пунктов, ответы на которые служат основой для решения о выдаче лицензии.
Компания должна предоставить сотрудникам Росмеднадзора все требуемые документы, обеспечив доступ к инструментам, аппаратуре и докладам. Эксперт, приглашенный регулятором, может участвовать в анализе.
После экспертизы создается отчет, в котором, при выявлении несоответствий, приводится соответствующая норма или закон.
В процессе экспертизы орган по лицензированию может проверять представленную информацию, запрашивая дополнительные данные у госструктур или используя интернет-ресурсы.
Документы для лицензирования службы ТОМИ.
Из анализа анкеты для организаций, осуществляющих ТО медтехники, выясняется, что следует подготовить такие документы:
- данные из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), иные учредительные документы;
- правоустанавливающие документы на помещение, предназначенное для ТО, или соответствующий договор;
- подтверждение права на технические устройства, инструменты и оборудование, а также свидетельства о калибровке;
- руководство по эксплуатации медтехники;
- доказательство соответствия стандартам ГОСТ ISO 13485-2017;
- документы о персонале: трудовые договоры, документы о квалификации и др.
В ходе экспертного обзора анализируется структура и действие системы качества в вашем предприятии, наличие всего необходимого инвентаря, как указано в Приложении 2 к Регламенту по лицензированию деятельности по уходу за медицинскими устройствами (категории 2а, 2б, 3), связанными с лицензией.
При выявлении значительных нарушений в компании, уже имеющей действующий лицензионный статус, будет отправлено уведомление о необходимости коррекции в течение 10 рабочих дней.
После устранения ошибок, компания может заново обратиться через централизованную платформу для переоформления и подготовки к следующей проверке.
Профессиональное развитие в области технической поддержки медтехники.
Сотрудники, работающие в области ТО медицинских устройств, должны регулярно повышать свою квалификацию - не реже раза в 5 лет.
Текущее правовое поле предполагает различные формы обучения:
- очная форма: участие напрямую в классах образовательного центра;
- комбинированная: теоретическое изучение онлайн и практика лично с наставником;
- онлайн: курсы проходят в режиме реального времени, без отрыва от основной деятельности, с доступом через персональный кабинет учебного портала.
Программы обучения включают инструкции по работе с измерительным оборудованием, диагностированию проблем медицинской аппаратуры, методикам их решения, правилам безопасности и формированию отчетных документов.
В документе о профессиональном развитии или дополнении к нему следует указать категории риска медицинских устройств, по которым проводилась подготовка.
Профессиональное обучение должно проводиться в лицензированной образовательной структуре, где курсы предлагаются от 72 и более академических часов, включая практику.
Лизинг аппаратуры для сертификации ТОМИ.
Список технических и измерительных инструментов, которые должны быть у компании, осуществляющей поддержку медицинских устройств, определяется Дополнением 2 к Регламенту по лицензированию, актуальному с 2022 года для каждого уровня риска МУ.
Категория медицинских устройств
Типы измерительных инструментов
Наименование технической аппаратуры и устройств.
I. Уровень возможных опасностей при использовании 2а
Основное оборудование для категории 2а возможных опасностей
детектор токовых утечек
базовый комплект для механики и очистки:
- коллекция отверток;
- набор инструментов шестигранной формы;
- коллекция рожковых инструментов;
- набор торцевых инструментов;
- инструменты для обрезки, универсальные плоскогубцы, инструмент для изоляции;
- инструмент для ударов;
- универсальный ключ.
датчик влажности
станция для пайки
измеритель сопротивления
устройство для очистки
универсальный измеритель:
- DC и AC напряжения;
- DC и AC тока;
- мера сопротивления;
- электрокапацитет;
показатель частоты
инструмент для измерения линейных параметров
инструмент для измерения углов
анализатор сигналов
датчик температуры
Ортопедические медицинские устройства
устройство для измерения силы
Продукция для гастроэнтерологии
детектор освещения
устройство для обнаружения утечек
камера для высушивания инструментов
осветитель для инструментов
Медицинская аппаратура для реабилитации и поддержки лиц с ограниченными возможностями
устройство для измерения силы
устройство для регулировки слуховых устройств
Аппаратура для пластической медицины, дерматологии и ухода за кожей
детектор освещения
вакуумный измеритель
датчик температуры
датчик мощности и частоты для УВЧ-устройств
измеритель магнитных полей
анализатор мощности лазера
детектор мощности и частоты ультразвука
измеритель УФ излучения
измеритель мощности высокочастотного радио излучения.Поддерживающие и универсальные медицинские устройства
хронограф
гидропресс (гидравлическая система)
измеритель силы
станция для обслуживания хладонов
скоростемер
устройство для чистки под высоким давлением
верхний термограф
детектор утечек хладона
измеритель УФ радиации
вакуумный анализатор
температурный график
специальный термограф низких температур
генератор этаноловых паров
Дентальные медицинские принадлежности
прибор для измерения давления
вакуумный граф
скоростной измеритель
силомер
Средства для анестезии и дыхательные устройства
контролер аппаратов для вентиляции
диагностическое устройство для давления и пульса
спирометрический контролер
оксиметрический инструмент
канальный термограф
сигнальный генератор для диагностики сердца и мозга
электросейфтевой анализатор для AC напряжения, земли и изоляции
Неврологические диагностические устройства
пациентский сигнальный генератор для кардио и невроанализа
безопасностный анализатор для AC, земляных и изоляционных параметров.
Инструментарий для диагностики in-vitro
Профессиональный цифро-осциллограф
Мультиметрическое устройство: измерение напряжения, тока, сопротивления, емкости, частоты
Термодатчик с термопарным элементом
II. Оборудование категории риска 2b
- Стандартные комплектующие для категории 2b
- Основной комплект категории риска 2a
- Сетевой анализатор: проверка витых и оптических линий
Хирургическая аппаратура и мед-аксессуары
- Датчик мощности лазерного луча
- Контроль инфузионных систем
- Тестер электрохирургической аппаратуры
- Кардиоинструменты
Устройство для измерения энергии импульсов дефибриллятора
Медицинская техника для вмешательств/реабилитации тканей
Вакуумный манометр
Аппаратура для акушерства и гинекологии
- Измеритель светового потока
- Анемометрический прибор
- Симулятор сигналов: эмбриональная и материнская кардиограмма, маточная активность
Анестезиологическая и респираторная техника
- Пневмомодель легких
- Анализатор параметров вентиляционных систем
Радиологические устройства (ультразвук)
- Акустическая шкала для измерения расстояний
- Тестер утечки тока для сенсоров
- Мультиметрический анализатор: напряжение, ток, сопротивление, емкость, частота
- Акустическая доплеровская шкала
- Электроанализатор: переменное напряжение, заземление, изоляция, силы тока
Юридические инструменты в сфере радиационного права (включая нормы и регламенты по гамма-анализу и томографическим методам)
юридическая документация по регулированию и контролю гамма-излучения
набор стандартов для оценки правильности интерпретации результатов позитронной томографии
руководство по определению параметров оптического маркера
Юридические аспекты магнитно-резонансной диагностики
правовое руководство по высокочастотной проверке
набор инструкций для технических процедур
правовой анализ для высокочастотных измерений
руководство по оценке качества магнитных полей
обзор стандартов для сверхпроводимости
процедурное руководство для перелива гелия
Юридические инструменты в области рентгенотерапии
правовой обзор дозиметрии и камерных методик
правовые рекомендации по гамма-диагностике
Юридические аспекты компьютерной томографии и ангиографии
юридическая проверка параметров рентгеновских устройств
комплект регламентов для:
- анализа данных;
- равномерности;
- определения единиц измерения;
- разрешающей способности;
- анализа дозы;
оценки модуляции
многоканальная юридическая база данных
руководство по оценке качества и эффективности
правовой анализ для контроля электробезопасности
правовые инструкции по измерительной технике
юридическая документация по рентгеновской и гамма-диагностике.
Юридические аспекты в области радиологической медтехники (касательно рентгеновских приборов и оборудования)
Мониторинг аппаратуры рентгена: измерение анодного напряжения, определение времени экспозиции, анализ степени ослабления, контроль уровня рентгеновского облучения.
Набор эталонов и образцов для проверки:
- качества изображения;
- четкости контрастов;
- ширины диапазона;
- контроля соотношения шума и данных;
- геометрии рабочей зоны;
- искажений изображения;
- правильности направления рентгеновского луча;
- корректности соответствия рентгеновских и световых полей.
Цифровой многоканальный осциллограф.
Эталонный набор для режима линейной рентгенографии:
- определение глубины и плотности слоя;
- измерение угла томографии и ее симметрии;
- контроль качества изображения в режиме томографии.
Прибор для контроля тока.
Эталон проверки качества регистрации изображения с программой для его анализа.
Прибор для контроля электробезопасности: измерение напряжения, проверка заземления, измерение сопротивления, контроль уровня тока.
Универсальный измерительный прибор: проверка напряжения, измерение тока, определение сопротивления, контроль емкости, частоты.
Прибор для контроля плотности.
Инструмент контроля рентгеновского и гамма-излучения: измерение напряжения, контроль времени экспозиции, анализ степени ослабления, определение уровня облучения.
III. Категория юридического риска уровень 3
Основные компоненты уровня 3 юридического риска
по аналогии с основными компонентами для уровня 2б юридического риска
Правовые аспекты медоборудования урологического назначения
Эксперт по оценке водных составов для контроля:
- баланса pH;
- уровня электропроводности.
Электронный индикатор давления
Стандарт измерения расстояний по звуковым параметрам для определения координат в линейной и поперечной плоскостях относительно оси звукового луча
Прибор для контроля интенсивности ультразвукового сигнала
Монитор рентгеновской активности: измерение анодного напряжения, периода экспозиции, степени ослабления, уровня рентгеновского облучения
Инструмент контроля рентгеновского и гамма-излучения: параметры напряжения, продолжительность экспозиции, степень ослабления, уровень облучения
Юридические аспекты оборудования для афереза
Индикатор вакуумного давления
Эксперт по оценке инфузионных систем
Прибор для измерения жидкостного объема
По Условиям Лицензирования, не требуется наличие собственного оборудования. Его можно арендовать для целей лицензирования ТОМИ. Ключевое условие: всё оборудование должно иметь действующие сертификаты калибровки.
Договор аренды, включая оборудование для измерений, должен быть оформлен заблаговременно. Номера устройств, указанные при лицензировании, должны соответствовать данным при проверке Росздравнадзора.
Наблюдение "Лаборатории правосудия" за лицензиатами.
Основа регулирования со стороны "Лаборатории правосудия" строится на основании установлений Закона № 248 "О правовом надзоре и контроле в Российской Федерации" от 31.07.2020 и Решения Правительства № 1066 от 30.06.2021 касательно медицинской аппаратуры.
Согласно данному решению, фирмы, занимающиеся обеспечением медтехникой, подразделяются на 4 группы по масштабу возможного риска, рассчитываемого исходя из:
- категории медицинской аппаратуры, с которой они работают (1, 2а, 2б, 3);
- спектра обслуживаемой техники;
- количества локаций, на которых проводятся работы.
"Лаборатория правосудия" квалифицирует каждый проверяемый объект на степень риска: высокий, средний, стандартный, минимальный.
Это определяет частоту регулярных аудитов.
Среди используемых методов наблюдения:
- анализ документации;
- проверка на месте;
- стохастический аудит;
- тестовые покупки;
- проверочные визиты;
- мониторинг соблюдения стандартов.
В случае поступления в "Лабораторию правосудия" данных о нарушениях или в случае запросов от правоохранительных органов могут быть инициированы экстренные аудиты.
Длительность проверки на месте — 10 дней, а предварительное уведомление отправляется за 24 часа.
Вывод: одной лицензии недостаточно.
Важно постоянно удостоверяться в соответствии стандартам, актуализировать документы и системы управления качеством.
При получении уведомления о предстоящем аудите рекомендуем консультироваться с экспертами, чтобы адекватно оценить ситуацию и адекватно подготовиться.
"Лаборатория правосудия": Ключевые моменты лицензирования в медтехнике.
Актуально ли обновление лицензий до 2024 года?
Мы рекомендуем активно обновлять лицензии.
Без этого шага ваше предприятие рискует утратить доверие заказчиков.
Когда речь идет о государственных закупках, наличие соответствующей лицензии - неотъемлемый критерий.
Нормативные акты регулярно меняются, и соответствие им – ваш ключ к успешным сделкам.
Многие медицинские учреждения тщательно проверяют лицензии перед заключением договоров по обслуживанию.
Хотя можно попробовать оспорить отказ из-за устаревшей лицензии, согласно Пост. Прав. № 2129, это требует существенных усилий.
Помните: после 1 января 2024 года работа по старым нормам будет невыполнимой.
Можем ли мы работать с рентгеновскими устройствами, имея лицензию на обслуживание медтехники?
Вопрос сложный из-за нюансов п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ.
Ведь использование источников ионизирующего излучения (ИИИ) подлежит лицензированию, исключение – медицинская деятельность.
Опыт "Лаборатории правосудия" указывает на позицию контролирующих органов и правосудия: медорганизации, применяющие ИИИ для диагностики, освобождены от лицензии. Но те, кто занимается обслуживанием, должны иметь лицензию на работу с такими источниками.
"Лаборатория правосудия": Шаги к успешному получению лицензии на техобслуживание МИ согласно новым нормам 2022 года.
Когда дело доходит до лицензирования, многие аспекты играют роль: наличие проверенной системы, квалификационные удостоверения работников, классификация рисков медицинских изделий и др.
В Центре "Профи-Лицензия" этапы четко прописаны и занимают примерно 30–40 дней:
- ревизия и оформление документов — до 5 дней;
- обучение и повышение квалификации кадров — до 5 дней;
- аттестация согласно ГОСТ ISO 13485-2017 — 10 дней;
- оформление лицензии через Регуляторное здравоохранение — 15 рабочих дней.
Из-за постоянных изменений в законе и различных нюансов процесса, рекомендуем обратиться к экспертам.
В "Лаборатории правосудия" специалисты обеспечат наилучшее сопровождение и контроль над всеми свежими обновлениями в области лицензирования.